摘要:
背景：盐酸美金刚是目前用于治疗阿尔茨海默病（Alzheimer’Sdisease，AD）唯一的N-甲基-D-天门冬氨酸（N-methyl-D-asparticacidreceptor，NMDA）受体拮抗剂。目的：以进口盐酸美金刚（Ebixa）为对照，评价国产美金刚片治疗中度至重度AD的有效性及安全性。方法：采用随机、双盲双模拟、平行对照、多中心研究方法，将229例中、重度AD患者分为研究组（国产美金刚片）和对照组（进口美金刚片），治疗16周。所有的患者在基线时以及入组后第4、8、12、16周接受评估。主要疗效指标为阿尔茨海默病评定量表认知分量表（Alzheimer’s DiseaseAssessmentScale—Cognition，ADAS—Cog）评分，次要疗效指标为简易智能状态检查量表（Mini-MentalStatueExamination，MMSE）、日常生活能力量表（ActivitieSofDailyLiving，ADL）和临床疗效总评量表（ClinicalGlobalImpression，CGI）的评分。结果：研究组纳入安全性数据集（SafetySet，SS）、全分析数据集（FullAnalysisSet，FAS）和完成方案数据集（PerProtocolSet，PPS）分析的病例数分别为112、109和103例，对照组分别为111、107和101例。两组ADAS—Cog总分和ADL总分在治疗4周、8周、12周、16周末与基线相比均有所下降（P〈0．001），两组MMSE总分在治疗4周、8周、12周、16周末与基线相比均有所增加（P〈0．001）。各观察时点的ADAS—Cog评分、ADL评分和病情改善程度（CGI评分）两组之间的比较无统计学差异。研究组和对照组不良事件发生率分别为20．5％和27．0％，差异无统计学意义（x2=1．30，p=O．255）。结论：在治疗中、重度AD患者的前16周中，国产美金刚片的疗效和安全性与进口美金刚片相当。
