摘要:
目的：建立HPLC法测定普瑞巴林胶囊的有关物质。方法：采用Shimadzu C18色谱柱（250mm×4.6mm,5μm）,以乙腈-0.01mol·L-1磷酸二氢钾溶液（用5mol·L-1氢氧化钾溶液调节p H值至6.5）为流动相进行梯度洗脱;流速为1.0ml·min-1;柱温35℃;检测波长为205nm。结果：各杂质与主峰之间的分离度良好。普瑞巴林、糖基物组分1（Imp1）、糖基物组分2（Imp2）、糖基物组分4和5（Imp3）、糖基物组分7（Imp4）、S-（＋）扁桃酸（Imp5）和内酰胺（Imp6）在各浓度区间内峰面积与浓度呈良好的线性关系;Imp1、Imp2、Imp3、Imp4、Imp5和Imp6加样回收率平均值分别为97.74%,96.42%,98.89%,98.28%,99.83%和100.31%;RSD分别为1.52%,1.30%,4.68%,1.44%,1.61%和2.80%。结论：本方法简便、准确可靠,适用于普瑞巴林胶囊中有关物质的控制。
