摘要:
目的探讨两种左乙拉西坦片在健康人体内的药代动力学行为,并评价两种制剂间的生物等效性。方法 20名健康成年男性受试者随机分为2组,每组10名,分别交叉单剂量口服左乙拉西坦片试验药物或参比药物0.5 g,2次给药间隔1周。用LC/MS/MS法测定血浆中左乙拉西坦浓度,用Win Nonlin 6.3计算药代动力学参数。结果受试者口服试验药物和参比药物后,左乙拉西坦的主要药代动力学参数如下：t1/2分别为（8.01±1.16）,（8.02±0.93）h,tmax分别为（0.61±0.41）,（0.76±0.61）h,Cmax分别为（13.65±2.63）,（13.15±2.30）μg·m L-1,AUC0-t分别为（115.84±12.75）,（119.29±15.29）μg·m L-1·h,AUC0-∞分别为（121.44±15.17）,（124.89±16.73）μg·m L-1·h。试验药物和参比药物AUC0-t相对生物利用度是（97.55±7.06）%。试验期间未发生严重不良事件。结论受试药物和参比药物具有生物等效性。
