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学术文献
氨甲环酸注射液细菌内毒素检查法的建立
氨甲环酸注射液细菌内毒素检查法的建立
来源:
《药学进展》
作者:
倪滨斌[1];王卉[1];王强[1]
摘要:
目的:建立用于氨甲环酸注射液的细菌内毒素检查法,以保证其临床使用的安全性。方法:按照《中国药典》2005年版二部的有关规定,确定该注射剂的细菌内毒素限值和稀释倍数,并通过干扰试验和凝胶限量试验进一步确定样品的最大不干扰浓度和检查样品中内毒素
含量
。结果:本品最大不干扰浓度为12.5g·L^-1。在此浓度下,经鲎试验测得本品内毒系
含量
符合限值要求。结论:本法可用于氨甲环酸注射液中细菌内毒素的检查。
关键词:
氨甲环酸注射液 , 细菌内毒素检查 , 干扰试验
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