摘要:
目的：建立以反相高效液相色谱法（RP-HPLC）测定注射用胸腺法新有关物质的方法研究。方法将样品用磷酸盐缓冲液（PBS）溶解后进行色谱分析，采用Agilent ZORBAX SB-C18（250.0 mm×4.6 mm，5μm）色谱柱，以流动相A[乙腈-水-磷酸（140∶860∶1）]和流动相B[乙腈-水-磷酸（250∶750∶1）]进行梯度洗脱，流速为1.0 mL/min，柱温40℃，检测波长210 nm，进样量20μL。结果 RP-HPLC法专属性强，重现性好，稳定性佳；有关物质在0.7098～23.6150μg/mL范围内与峰面积有良好的线性关系（r=0.9993）。结论 RP-HPLC法简单、准确、可靠，可用于测定注射用胸腺法新中有关物质的含量。
