摘要:
目的：采用色谱-质谱联用技术鉴定注射用头孢他啶的有关物质,为其质量研究和控制提供参考依据。方法：采用Thermo Syncronis C_（18）（250 mm×4.6 mm,5μm）色谱柱,以乙腈-0.1%乙酸铵缓冲液为流动相梯度洗脱,对注射用头孢他啶有关物质进行分离;采用电喷雾正离子化-飞行时间质谱法（ESI-TOF/MS）测定各有关物质的准确质量和元素组成,三重四极质谱（ESI-MS/MS）测定子离子特征,质谱解析鉴定有关物质的结构。结果：在所建立的条件下,头孢他啶及其有关物质分离良好,检测并鉴定出9个主要有关物质,其中4个为欧洲药典规定杂质,5个为新鉴定的未知杂质。结论：色谱-质谱联用技术能有效地分离鉴定头孢他啶中的有关物质,为其稳定性研究和质量控制提供技术支持。
