摘要:
目的：建立测定复方制剂中盐酸赖氨酸含量的方法。方法：采用邻苯二甲醛（OPA）柱前衍生化高效液相色谱法。色谱柱为Kromasil C18,流动相为0.04 mol/L磷酸二氢钠溶液（10%氢氧化钠溶液调节p H至7.2）-甲醇-乙腈（70∶15∶15,V/V/V）,流速为1.5 ml/min,检测波长为338 nm,柱温为35℃,供试品与OPA衍生剂及硼酸盐缓冲液按设定程序自动混匀后进样。结果：盐酸赖氨酸质量浓度在0.027 4-0.438 8 mg/ml范围内与峰面积呈良好的线性关系（r=0.999 5）;精密度、稳定性、重复性试验的RSD≤0.84%;在五维赖氨酸颗粒、赖氨肌醇维B12口服溶液、赖氨酸磷酸氢钙片中盐酸赖氨酸的平均加样回收率分别为99.8%（RSD=0.86%,n=9）、100.1%（RSD=0.79%,n=9）、99.6%（RSD=0.65%,n=9）。对3批含盐酸赖氨酸的复方制剂进行含量测定,所得结果与原质量标准测定方法中的结果一致。结论：该方法样品处理简单快速,可用于含有盐酸赖氨酸的复方制剂的质量控制。
