摘要:
目的：评价国产盐酸氟西汀胶囊与进口上市的盐酸氟西汀胶囊的人体生物等效性。方法：22例健康男性志愿者，随机分成2个序列，交叉单剂量口服40mg盐酸氟西汀胶囊，以液相色谱-质谱联用法测定血清样本中氟西汀的浓度，并计算相关药动学参数判定2种制剂是否生物等效。结果：测得盐酸氟西汀胶囊参比制剂和受试制剂中氟西汀的主要药代动力学数据tmax分别为（7．41±1．74）h和（7．36±1．87）h，Cmax分别为（43．64±11．10）ng·mL^-1和（44．90±11．39）ng·mL^-1，AUC0-tn分别为（2817．7±927．5）ng·h·mL^-1和（2870．5±989．8）ng·h·mL^-1，AUC0-∞分别为（2847．4±952．9）ng·h·mL^-1和（2892．0±1012．0）ng·h·mL^-1，t1/2（ke）分别为（73．63±16．89）h和（69．37±13．05）h，Ke分别为（0．0099±0．0025）h^-1和（0．0104±0．0023）h^-1。国产盐酸氟西汀胶囊的相对生物利用度（101．74±12．44）％。结论：方差分析和双单侧t检验表明2种制剂生物等效。
