摘要:
目的研究尼莫地平缓释片的药动学和相对生物利用度,评价尼莫地平缓释片2种制剂的人体生物等效性。方法18例健康男性志愿者采用自身交叉给药方案,分别单次和连续多次口服2种尼莫地平缓释片后,利用高效液相色谱法（HPLC）测定血药浓度。结果单次口服2种尼莫地平缓释片受试制剂和参比制剂的主要药动学参数为：t1/2分别为（2.70±0.48）和（2.85±0.81）h;ρmax分别为（31.00±9.13）和（32.13±10.00）μg·L^-1;tmax分别为（2.97±0.88）和（2.89±0.76）h;AUC0-t分别为（177.64±42.43）和（186.41±49.37）μg·h·L^-1,AUC0-∞分别为（190.20±45.22）和（204.34±54.46）μg·h·L^-1,与参比制剂相比,受试制剂的相对生物利用度为（99.18±25.08）%。连续多次口服2种尼莫地平缓释片受试制剂和参比制剂达稳态后主要药动学参数为：ρssmax分别为（42.37±6.34）和（45.66±6.88）μg·L^-1;ρssmin分别为（13.37±3.37）和（13.51±2.55）μg·L^-1;DFss分别为（118.57±21.09）和（127.22±27.54）%,与参比制剂相比,受试制剂的相对生物利用度为（97.11±12.25）%。结论2制剂的尼莫地平缓释片具有生物等效性。
