摘要:
目的制备复方硝酸益康唑乳膏,对质量控制方法进行研究,并进行临床研究。方法通过选择不同的乳化剂,进行处方筛选。采用高效液相色谱法测定含量。并对135例皮肤真菌病患者,采用多中心随机对照平行双盲法进行临床研究。结果通过选择不同的乳化剂,确定了最佳处方。建立了测定复方硝酸益康唑乳膏含量的方法,硝酸益康唑和醋酸曲安奈德的平均回收率分别为99.56%和99.49%（n=9）,线性关系良好。复方硝酸益康唑乳膏对体股癣及花斑癣的治愈率为53.49%,有效率为90.70%,真菌转阴率为96.97%;对手足癣的治愈率为57.69%,有效率为96.15%,真菌转阴率为100%。结论处方设计合理。测定方法灵敏度高,专属性好,适用于复方硝酸益康唑乳膏的含量测定。临床疗效及安全性与对照药曲安奈德益康唑乳膏（商品名：派瑞松）相似。
