摘要:
目的：客观评价上市后药物六味地黄软胶囊干预消渴病（2型糖尿病）肾阴虚证中医证候的疗效。方法：采取随机、双盲、阳性药物及安慰剂对照的三臂临床试验设计,试验组：六味地黄软胶囊（0.38g/粒,3粒/次）＋左归丸模拟剂（9g/次）,1日2次（早晚各1次）;阳性对照组：六味地黄软胶囊模拟剂（3粒/次）＋左归丸（9g/次）,1日2次（早晚各1次）;安慰剂对照组：六味地黄软胶囊模拟剂（3粒/次）＋左归丸模拟剂（9g/次）,1日2次（早晚各1次）;3组均于餐前口服。疗程为56天。结果：本试验共筛选140例受试者,随机入组130例,脱落2例,剔除2例,纳入FAS分析及PP分析病例数一致均为126例（其中试验组62例,阳性对照组32例,安慰剂对照组32例）。结果表明,3组用药后中医证候疗效等级比较差异有统计学差异（P〈0.05）;血糖控制疗效差异无统计学意义（P〉0.05）。结论：六味地黄软胶囊能够明显改善消渴病（2型糖尿病）肾阴虚证的中医证候。
