阿奇霉素肠溶片人体生物等效性研究

目的旨在研究由石家庄欧意药业有限公司生产的阿奇霉素肠溶片的人体生物等效性。方法采用3×3交叉设计，将24例健康男性受试者随机分为三组，口服受试制剂（阿奇霉素肠溶片）、参比制剂（阿奇霉素片）或静脉注射参比制剂（注射用阿奇霉素）500mg，采用HPLC—MS法测定血药浓度，用DAS软件测定血药浓度参数，进行生物等效性评价。结果受试药物阿奇霉素肠溶片、对照药物阿奇霉素片和注射用阿奇霉素主要药动学参数AUC072分别为6030 1126ng·h／ml、6142 1295ng·h／ml和12359 2295ng·h／ml；AUC0分别为6575 1274ng·h／ml、6656 1519ng·h／ml和14967 2870ng·h／ml。Cmax分别为610 167ng／ml、608 163ng／ml和3451 450ng／ml；Tmax分别为2．420．70h、2．270．68h和0．930．12h；结论阿奇霉素肠溶片与参比制剂阿奇霉素片比较，相对生物利用度为99．4％±14．3％，两者具有生物等效性。