摘要:
目的研究美洛昔康分散片在24名健康志愿者体内的药代动力学和生物等效性。方法采用两制剂双周期交叉试验设计,单剂量口服15mg的美洛昔康受试制剂或参比制剂,用高效液相色谱法测定血浆中美洛昔康药物浓度。结果美洛昔康在0.015～3μg/ml范围内线性良好（r=0.9996）,平均回收率89.43%～103.17%,日内和日间精密度（RSD）均〈6.00%。试验制剂和参比制剂的t1/2分别为（22±7）和（22±7）h,Cmax分别为（1.32±0.27）和（1.42±0.32）μg/ml,Tmax分别为（4.6±1.1）和（4.8±1.9）h;AUC0～96分别为（42±14）和（45±14）mg·L-1·h-1;AUC0～∞分别为（45±17）和（48±18）mg·L-1·h-1。受试制剂对参比制剂的相对生物利用度为（93±10）%。两者的lnAUC、lnCmax经方差分析和双单侧检验证明差异无统计学意义（P〉0.05）,两制剂的Tmax经非参数法检验差异无统计学意义（P〉0.05）。结论美洛昔康分散片和参比制剂具有生物等效性。
