摘要:
目的制备司帕沙星分散片,并进行质量控制。方法高效液相色谱法进行样品含量及有关物质测定;通过改变不同因素进行司帕沙星分散片的工艺筛选,并按中国药典2005年版二部附录进行分散均匀性检查、崩解时限检查和溶出度检查。结果优化处方为：司帕沙星200g,交联聚维酮（PVPP）80g,微晶纤维素（MCC）300g,羧甲基淀粉钠（CMS-Na）48g,甘露醇128g,微粉硅胶48g,10%聚维酮K30的50%乙醇溶液适量,共制成1000片。结论优化后分散片的片重差异、溶出度和崩解时间均符合中国药典的规定,有关物质和含量亦符合本品临床用药的质量标准（草案）。
