摘要:
目的对复方醋酸甲地孕酮片溶出过程进行评价。方法采用桨法,转速75r·min-1,以pH 1.2盐酸溶液、pH 4.0醋酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液和0.5%十二烷基硫酸钠溶液为溶出介质;采用HPLC法测定,Agela Venusil XBP C18（L）色谱柱（4.6 mm×250 mm,5μm）,流动相：乙腈-水（57∶43）,流速：1.0mL·min-1,柱温：30℃,进样量：100μL。醋酸甲地孕酮采用紫外检测器,检测波长：288nm;炔雌醇采用荧光检测器,激发波长：285nm,发射波长：310nm。结果与结论3批次制剂中低组分炔雌醇溶出曲线与参比制剂不相似,醋酸甲地孕酮溶出曲线相似。
