摘要:
目的：建矗复方醋酸甲地孕酮片有关物质测定方法。方法：采用LC—MS—UV联用技术对复方醋酸甲地孕酮片中最大杂质（杂质B）和次大杂质（杂质A）进行结构确证，并采用HPLC法对其定量，对其他杂质按自身对照法计算。采用AgelaVensuilXBPC1R（I．）色谱柱（4．6mm×250mm，5μm），流动相：乙腈-水（50：50），流速：1．0ml。·min^-1，检测波长：243nT”（杂质A、杂质B），291nm（其他杂质），柱温：30℃，进样量：20μL。结果：杂质A和杂质B的浓度分别在0．308～10．28μg·mL^-1和1．137～113．7μg·mL^-1范围内线性关系良好，相关系数（n=5）均为1．000，平均回收率分别为101．9％和99．6％（n=9），RSD为0．83％和1．1％（n=3），最低检出限分别为0．5ng和1．1ng。结论：所建立的方法简便、快速，可准确测定该制剂中杂质含量。
