布洛伪麻那敏片和干混悬剂在健康人体内的生物等效性

目的研究布洛伪麻那敏片和干混悬剂在健康人体内的生物等效性。方法20名健康男性志愿者随机交叉口服单剂量布洛伪麻那敏片（受试制剂）和布洛伪麻那敏干混悬剂（参比制剂）。用高效液相色谱-紫外法测定血浆中布洛芬浓度，高效液相色谱-串联质谱法同时测定血浆中伪麻黄碱和氯苯那敏浓度。采用DAS2．0软件计算药动学参数，并进行生物等效性评价。结果参比制剂和受试制剂中布洛芬的ρmax分别为（13．6±s2．4）和（14±5）mg·L^-1，tmax分别为（1．6±0．6）和（2．0±0．8）h，AUC0-t分别为（52±11）和（52±13）mg·h·L^-1，t1／2分别为（2．3±0．5）和（2．3±0．5）h；伪麻黄碱的ρmax分别为（150±40）和（150±50）μg·L^-1，tmax分别为（1．0±0．5）和（1．7±1．7）h，AUC0-t分别为（1200±500）和（1200±600）μg·h·L^-1，t1/2分别为（7．5±1．9）和（7．7±2．1）h；氯苯那敏的ρmax分别为（2．5±0．8）和（2．5±0．4）μg·L^-1，tmax分别为（3．0±1．6）和（2．8±1．6）h；AUC0-t分别为（40±19）和（34±15）μg·h·L^-1，t1/2分别为（20±8）和（22±8）h。受试制剂中布洛芬、伪麻黄碱和氯苯那敏的相对生物利用度分别为（100±14）％、（100±25）％和（87±18）％。结论2种制剂具有生物等效性。