注射用富马酸伊布利特的制备及质量研究

目的：制备注射用富马酸伊布利特并建立其质量控制方法。方法：考察预冻溶液pH值，筛选赋形剂的种类和用量，得出最佳处方。建立了高效液相色谱法测定其含量及有关物质，并通过长期试验考察其稳定性。结果：预冻溶液最佳pH值为4．0—5．0；所采用的4种赋形剂中，甘露醇效果最优，其最佳用量为10．0％；含量测定中回收率为99．3％～100．1％（RSD〈1．0％）。注射用富马酸伊布利特的各项检测指标均达到质量标准的要求，经长期留样12个月质量稳定。结论：处方合理，制备工艺可行，产品质量可控。