摘要:
目的制备富马酸伊布利特注射液,建立有关物质和含量测定方法,并考察其稳定性和安全性。方法优化处方组成与制备工艺,采用高效液相色谱法测定有关物质和含量,影响因素试验、加速试验和长期试验考察其稳定性,血管刺激性试验、溶血性试验以及过敏性试验评价其用药的安全性。结果富马酸伊布利特检测浓度在4.2～20.1μg.mL-1线性关系良好（r=0.999 7）,其平均回收率为99.9%,RSD为0.61%。恒温加速试验6个月和长期留样试验12个月,其性状、pH值、溶液颜色、有关物质、可见异物、含量等均未见明显改变。结论该制剂处方合理,制备工艺简便可行,质量可控,稳定性良好,用药安全。
