摘要:
目的建立液相色谱-质谱联用法，比较洛芬葡锌那敏分散片和复方锌布颗粒（抗组胺药）的生物等效性。方法用随机开放双周期自身交叉单剂量给药试验设计，清洗期为2周。20名健康受试者分别单次空腹口服洛芬葡锌那敏分散片（受试制剂）和复方锌布颗粒（参比制剂）（均相当于马来酸氯苯那敏4mg）。以引达帕胺为内标，用ESI正离子选择性反应监测（SRM）模式测定马来酸氯苯那敏血药浓度，计算药代动力学参数及评价生物等效性。结果以2种药物中的氯苯那敏为计，洛芬葡锌那敏分散片（受试制剂）和复方锌布颗粒（参比制剂）的Cmax分别为（12．27±3．04），（13．47±3．52）ng·mL-1；tmax分别为（2．43±1．49），（2．10±1．07）h；AUC0-t分别为（303．17±91．39），（315．58±76．78）ng·h·mL-1；AUC0-∞分别为（355．19±120．30），（365．71±100．48）ng·h·mL-1；t1/2分别为（24．86±5．83），（24．71±5．96）h。受试制剂相对参比制剂的生物利用度F为（99．80±41．20）％。结论洛芬葡锌那敏分散片（受试制剂）和复方锌布颗粒（参比制剂）中马来酸氯苯那敏生物等效。
