摘要:
目的：建立LC-MS法测定甲磺酸伊马替尼中基因毒性杂质的含量。方法：采用Inertsil ODS-3 C18色谱柱（250 mm×4.6 mm,5μm）;流动相A为10 mmol.L-1甲酸铵溶液（用甲酸调pH至3.2）,流动相B为甲醇,梯度洗脱（0～10 min,45%B;10～17 min,45%→80%B;17～22 min,80%B;22～23 min,80%→45%B;23～33 min,45%B）;流速为1.0 mL.min-1;柱温为35℃;采用正离子模式采集数据。结果：杂质507-00进样是在0.018～0.734 ng范围内,与峰面积呈良好线性关系,线性方程为Y=8.909×104X-453.2,r=0.9999;检测限0.007 ng;定量限为0.018 ng;平均回收率为90.9%,RSD为3.6%（n=9）。结论：本方法简便准确,可用于甲磺酸伊马替尼中基因毒性杂质的检测。
