摘要:
目的综合评价注射用美洛西林钠／舒巴坦钠的质量现状。方法采用现行法定标准结合探索性研究对市场上4家生产企业的102批注射用美洛西林钠／舒巴坦钠的质量进行系统比较，通过对原料药和制剂有关物质、聚合物及杂质谱等的考察，结合加速稳定性试验，分析不同企业产品注射用美洛西林钠／舒巴坦钠的质量差异。结果法定标准检验102批注射用美洛西林钠／舒巴坦钠，合格率为100％；探索性研究揭示现行标准中有关物质检查方法欠缺和聚合物杂质检查缺失，导致质量控制不到位。结论国内注射用美洛西林钠／舒巴坦钠整体质量一般，质量标准有待统一和提高。
