摘要:
目的 建立注射用重组葡激酶（staphylokinase,SAK）-水蛭素（hirudin,HV）融合蛋白（SFH）的质控方法和质量标准。方法 采用纤维蛋白平板溶圈（fibrin agarose plate assay,FAPA）法测定SFH的溶栓比活性,纤维蛋白凝块溶解法测定SFH的抗凝比活性;还原型SDS-PAGE测定SFH的相对分子质量;非还原SDS-PAGE和反相高效液相色谱（reversed-phase high-performance liquid chromatography,RP-HPLC）测定SFH的纯度;胰酶裂解后采用RP-HPLC法分析SFH的肽图;其他各项指标的检测按《中国药典》三部（2010版）规定进行。结果 用建立的方法对SFH原液和成品进行检定,各项指标均符合《人用重组DNA制品质量控制技术指导原则》和《中国药典》三部（2010版）的要求。结论 建立的质控方法和质量标准能够保证产品安全、有效、质量可控,可用于注射用SFH产品的常规检定。
