注射用氨苄西林钠舒巴坦钠无菌检查方法学研究

《中国药品标准》 潘强[1];赵晓东[1];傅蓉[1]
摘要:
目的:建立注射用氨苄西林钠舒巴坦钠的无菌检查方法。方法:按《中国药典》2005年版二部(附录ⅪH)(以下简称“ChP2005”)^[1,2]所载“无菌检查方法”项下进行试验。通过对阳性对照菌,冲洗量及青霉素酶的加入顺序等条件的选择,建立了无菌检查方法。结果:样品管无菌生长,六珠阳性对照菌生长良好。结论:采用方法验证试验进行注射用氨苄西林钠舒巴坦钠无菌检查,保证无菌检查方法的有效性。
注射用氨苄西林钠舒巴坦钠 , 无菌检查法(薄膜过滤法) , 方法验证
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