摘要:
目的：目前用于治疗女性性唤起障碍（FSAD）的药物尚属空白。通过多中心、随机、双盲、剂量组平行对照研究,评估前列腺素E1乳膏治疗FSAD的临床有效性及安全性,并确定临床有效治疗剂量。方法：受试者随机分配到4组,分别给予3种不同剂量（500μg、700μg、900μg）的试验药物或安慰剂,于性活动前外涂在阴蒂及G点（阴道前壁5cm处）。比较治疗前后的性唤起满意率、女性性功能问卷（FSFI）评分、女性性窘迫等级（FSDS）评分及其性活动的总体情况（GAQ）有效性指标。试验期间记录不良事件及实验室指标评价药物的安全性。结果：共400例受试者入组,374例进入疗效分析人群,387例进入安全性分析人群。4组的人口学特征及基线结果差异无统计学意义,4组（次序为安慰剂组,低、中、高剂量组）受试者的性唤起满意率与基线（治疗前）相比,分别提高了22.63%、36.67%、34.01%、44.29%（P〈0.05）;安慰剂组与高剂量组相比差异有统计学意义（P〈0.0167）;FSFI评分在结束时比基线提高了14.68、20.71、21.69、22.89（P〈0.05）;FSDS评分在结束时比基线降低了17.60、20.27、21.98、25.97（P〈0.05）;GAQ改善情况4组间差异无统计学意义（P=0.054）。主要不良反应为局部刺激症状,未发现与药物有关的体格检查、血生化检查、心电图、宫颈细胞学检测（TCT）异常。结论：前列腺素E1乳膏治疗女性性唤起障碍有效,剂量为900μg作用最佳,无明显全身副作用,不良反应以局部刺激症状为主.
