摘要:
在处方研究中，以体外崩解时限为指标，着重考察了影响氯氮平口腔崩解片崩解时限的制剂因素，并以此对口腔崩解片处方进行筛选，对氯氮平口腔崩解片的内在质量进行严格控制。对可能影响氯氮平121腔崩解片崩解时限的因素（崩解剂的内加和外加之比、L-HPC和MCC比例、PVPP的用量、粘合剂的种类、压片压力等）进行考察，确定了组成氯氮平口腔崩解片处方各辅料的种类。经过正交设计实验，得出最佳处方工艺。选6例健康志愿者，将药片置于舌面（舌面不动），用秒表记录片剂完全崩解的时间。结果表明6例志愿者口腔内的崩解时限为（35．82±2．17）s,且口感良好无明显的砂砾感。
