摘要:
目的：研究对乙酰氨基酚／酒石酸双氢可待因片在健康志愿者中的生物利用度和生物等效性。方法：22例健康志愿者随机单盲、单剂量、双周期两制剂交叉口服国产制剂（试验制剂）与进口制剂（参比制剂），剂量为酒石酸双氢可待因20mg，对乙酰氨基酚1000nag，用高效液相色谱法测定10个时间点的血药浓度，采用3P97程序计算主要药代动力学参数和相对生物利用度，并评价两种制剂生物等效性。结果：单剂量口服试验制剂与进口标准参比制剂后，血浆中双氢可待因的AUC0-12分别为399．51ng·h^ml^-1±67．94ng·h·ml^-1和415．10ng·h·ml^-1±68．31ng·h·ml^-1，Cmax分别为78．08ng·ml^1-±28．18ng·ml^-1和79．73ng·ml^-1±24．35ng·ml^-1，Tmax分别为0．98h±0．61h和1．20h±0．64h。对乙酰氨基酚的AUC0-12分别为59．41μg·h·ml^-1±16．78μg·h·ml^-1和58．21μg·h·ml^-1±17．07μg·h·ml^-1，Cmax分别为15．98μg·ml^-1±5．25μg·ml^-1和15．89μg·ml^-1±6．30μg·ml^-1，Tmax分别为0．93h±0．65h和1．15h±0．81h。相对生物利用度分别为97．2％±14．4％和102．7％±8．3％。试验药双氢可待因和对乙酰氨基酚的AUC。90％可信限分别为91．5％-101．2％和99．8％-105．1％，Cmax90％可信限分别为85．6％-109．8％和93．8％～111．4％。结论：两种制剂生物等效。
