摘要:
目的评价国产阿托伐他汀钙胶囊与进口阿托伐汀钙片剂(立普妥片)的生物等效性.方法 22名男性健康志愿者,采用随机、单剂量、自身交叉对照试验设计,空腹口服国产阿托伐他汀钙胶囊和立普妥片20mg,分别于服药前及服药后各时间点采集血样,用LC/MS/MS法测定血浆中阿托伐他汀的浓度,并计算Cmax 、Tmax 、T1/2 、AUC(0-t)、AUC(0-∞)等相关参数,利用方差分析及双单侧t检验判断2种制剂是否具有生物等效性.结果口服阿托伐他汀钙受试及参比制剂后,血浆中阿托伐他汀的Cmax 分别为7.98±3.25、8.47±3.36μg·L-1;Tmax 分别为1.37±0.64、1.20±1.01h;T1/2 分别为10.64±3.21、10.01±1.81h;AUC(0-t)分别为52.70±13.79、51.83±17.52μg·L-1·h;AUC(0-∞)分别为55.45±14.66、54.09±17.79μg·L-1·h;2组参数均无统计学差异(P>0.05);受试制剂的相对生物利用度为(106.0±23.8)%.结论国产阿托伐他汀钙胶囊与进口立普妥片剂具有生物等效性.
