摘要:
目的制备日本血吸虫病免疫检测试剂IgG抗体质量控制品。方法收集湖北省血吸虫病流行区粪检筛查血吸虫感染病人血清和无疫水接触史、无血吸虫感染史且粪检阴性人群血清,用取得中华人民共和国医疗器械注册证的检测试剂进行检测,制成冻干质量控制品。结果共筛选出12份阳性质控品、1份灵敏度质控品、1份精密度质控品和10份阴性质控品;阳性质控品根据ELISA法检测血清效价不同,分为强、中、弱阳性质控品。经12个月实际储存条件及破坏稳定性实验,该质控品稳定性可达1年。结论所制备的冻干质控品使用方便,结果稳定,可以满足日本血吸虫病诊断试剂实验室质量控制需求。
