摘要:
目的：以枸橼酸西地那非为模型药物，采用星点设计一效应面法优化分散片的处方。方法：在筛选优化分散片处方时采用星点设计一效应面优化法结合单因素考察的方法。在预试验的基础上，以处方中内加交联羧甲基纤维素钠（CCNa）、外加CCNa以及羟丙甲基纤维素（HPMC）的含量为考察因素，以分散均匀性和15min累积溶出百分率为评价指标，根据星点设计的原理进行试验，并采用多元线性回归和多元非线性回归拟合两个评价指标与影响因素之间的数学模型，经效应面法预测得到最佳处方。鉴于本分散片在15min的累积溶出百分率大于85％，可不与原研制剂进行如因子的比较。结果：数据表明，多元非线性拟合的相关系数高于线性拟合，具有较高的可信度。综合效应面优化和评估结果，最佳处方确定为内加CCNa为30mg，外加CCNa为40mg，HPMC为0mg。结论：通过星点设计一效应面优化法所建立的模型可以用于枸橼酸西地那非分散片处方的优化。
