摘要:
目的进行重组人胰岛素40／60混合注射液的药代、药效动力学研究，并与重组人胰岛素30／70混合制剂、常规型胰岛素、中性鱼精蛋白胰岛素进行比较。方法本研究为阳性对照、单次剂量、开放标签、拉丁方交叉研究。2006年5月至2007年3月招募男性健康受试者20名分为4组，分别在4个试验日进行重组人胰岛素40／60混合、重组人胰岛素30／70混合、常规型胰岛素、中性鱼精蛋白胰岛素注射液4种制剂研究，每次试验间隔7～70d。在正常血糖葡萄糖钳夹平台上进行药代、药效动力学研究。结果4种胰岛素制剂的药代动力学和药效动力学参数经方差分析4组间差异均有统计学意义（均P〈0．05）。主要将其中两种不同比例混合的预混胰岛素制剂进行对比。受试制剂重组人胰岛素40／60混合注射液药代动力学达峰时间为（105．00±24．33）min，平均滞留时间为（321．77±56．29）min；而反映降糖作用的药效动力学峰效应时间为（167．75±26．48）rain，平均滞留时间为（248．33±14．96）rain。与参比制剂重组人胰岛素30／70混合注射液比较，药代动力学参数血胰岛素峰浓度[（91．67±13．03）mU／L比（84．96±14．75）mU／L，P：0．119]、达峰时间[（105．00±24．33）min比（122．25±39．35）min，P=0．128]、平均滞留时间[（321．77±56．29）min比（332．12±49．20）min，P=0．645]及0—16h血胰岛素浓度曲线下面积[（24918±6610）h·mU／L比（26768±8032）h·mU／L，P=0．084]差异均无统计学意义，但0—4h血胰岛素浓度曲线下面积[（16991±3673）h·mU／L比（12407±3441）h·mU／L，P=0．042]和0—8h血胰岛素浓度曲线下面积[（23283±4939）h-mU／L比（19397±5314）h·mU／L，P=0．046]差异有统计学意义。药效动力学各参数差异均无统计学意义（均P〉0．05）。受试制剂重组人胰岛素40／60混合注射液与30／70混合注射液相比
