摘要:
运用质量源于设计（Qb D）理念,采用“设计空间”方法优化龙血竭酚类提取物的精制工艺。首先将龙血素B、7,4＇-二羟基黄酮含量及其转移率、总干膏收率等5个指标做为关键质量属性（CQA）,采用Plackett-Burman设计实验,发现关键工艺参数（CPP）为碱浓度、碱倍量和碱溶温度。再采用Box-Behnken设计建立CQA和CPP间的数学模型,方差分析显示模型P均小于0.05,失拟值均大于0.05,可以较好的描述CQA和CPP之间的关系。设定龙血素B、7,4＇-二羟基黄酮含量及其转移率、总干膏收率5个指标的控制限度,通过Monte Carlo仿真法计算获得基于概率的设计空间并验证。结果表明,优化后的纯化方法能够保证龙血竭酚类提取物精制工艺稳定,有助于提高酚类提取物批次间质量均一性,为生产自动化控制提供数据支撑。
