摘要:
建立了HPLC法同时测定盐酸伪麻黄碱（2）/盐酸非索非那定（1）（下称伪麻非索）缓释胶囊中的1和2。采用Hypersil苯基柱（4.6 mm×250 mm,5μm）,以甲醇∶0.01 mol/L磷酸二氢钾（用稀磷酸调至p H 3.2）（75∶25）为流动相,检测波长为215 nm。另外,采用Agilent SB苯基柱（4.6 mm×250 mm,5μm）,以磷酸盐高氯酸盐缓冲液（p H 2.0）∶乙腈∶三乙胺（650∶350∶3）为流动相,在220 nm处测定1的有关物质A、C、D;采用Astec CyclobondTMⅠ2000柱（4.6 mm×250 mm,5μm）,以乙酸盐缓冲液（p H 4.0）∶乙腈（85∶15）为流动相,在220 nm处测定1的有关物质B;采用Spherisorb氰基柱（4.6 mm×250 mm,5μm）,以1.16%乙酸铵溶液∶甲醇（94∶6,用乙酸调至p H 4.0）为流动相,在257 nm处测定2的有关物质。上述色谱条件经方法学验证均符合规定。3批样品的加速和长期试验结果表明,外观、含量和释放行为均未发生明显变化,提示样品的质量较稳定。
