摘要:
目的:研究健康志愿者单次及多次口服国产盐酸二甲双胍缓释片的药动学及与进口制剂比较的相对生物利用度.方法:40例健康志愿者随机交叉自身对照分别口服国产及进口盐酸二甲双胍缓释片,单剂量1g及多剂量1q,qd,5d.用HPLC法检测服药后0～24h(单剂量)和0～120h(多剂量)内系列时间点的血药浓度,以外标法定量.结果:20例志愿者单次口服国产和进口制剂1g后,Cmax分别为(1 893.3±533 8)及(1 800.6±512.9)μg·L-1;Tmax分别为(3.6±0.7)及(3.4±0.7)h;t1/2分别为(6.2±1.7)及(6.3±1.7)h;AUC0～24分别为(12 582.8±4 030 2)及(11 179.2±2 156.7)μg·L-1·h.国产相对进口制剂的生物利用度(F)为(113.4±37.0)%.20例志愿者多次口服2种制剂1 000mg·次-1·d,5d后,Cmax分别为(1 536.3±385.0)及(1 477.5±340.1)μg·L;Tmax分别为(3.3±0.8)及(3.2±0.7)h;Cmin分别为(68.3±23.7)及(77.5±21.3)μg·L-1;Cav分别为(412.7±91.6)及(418.1±95.3)μg·L-1;t1/2分别为(7.7±2.1)及(7.6±2.1)h;AUCss分别为(9 904.3±2 199.2)及(10 034.2±2 286.0)μg·L-1·h;波动度(DF)分别为(327.4±67.5)%及(303.8±57.7)%.国产相对进口制剂的F为(101.4±23.2)%.结论:两制剂具生物等效性.
