摘要:
目的通过胶塞相容性研究,分析影响注射用盐酸头孢替安溶液澄清度的因素,以便采取针对性措施提高药品质量。方法通过测定样品的浊度值及胶塞迁移出的指征性成分——抗氧剂2,6-二叔丁基对甲酚（BHT）的量,探讨胶塞成分迁移与药物澄清度的关系;通过胶塞相容性加速试验,讨论影响胶塞成分迁移的因素。结果浊度值与BHT迁移量、贮存时间显著正相关（P〈0.01）;头孢替安规格越小,胶塞对其澄清度影响越大（P〈0.01）。影响胶塞成分迁移的因素为胶塞的质量、储存温度及放置状态。结论应通过提高胶塞质量或包装设计、降低贮藏温度、保持正置等措施以降低胶塞成分迁移,解决小规格产品澄清度不合格的问题。
