摘要:
目的：解决2010年版中国药典（ChP 2010）二部所载盐酸格拉司琼注射液系统适用性溶液光解产物制备困难的问题。方法：采用二氧化钛（TiO2）催化光解法制备光解产物,并比较美国药典36版（USP 36）和ChP 2010所载2种HPLC色谱条件对有关物质的检查效果。结果：100 mg TiO2与0.2 mL盐酸格拉司琼注射液混合,在4500 lx照射4 h即能产生明显的目标光解产物。相比ChP 2010,USP 36所载色谱条件对光解产物有更好的分离效果。主要光解产物的保留时间在2种色谱条件下都比盐酸格拉司琼的长,这与ChP 2010所述相反。结论：TiO2催化光解法解决了ChP 2010所载盐酸格拉司琼注射液系统适用性溶液光解产物制备困难的问题,提高了检测效率。USP 36的色谱条件更适合盐酸格拉司琼注射液有关物质的检查。主要光解产物在盐酸格拉司琼主峰后出峰。
