摘要:
目的 观察武汉生物制品研究所有限责任公司（以下简称武汉公司）吸附无细胞百白破联合疫苗（diphtheria,tetanus and acellular pertussis combined vaccine,DTaP）的免疫原性和免疫持久性。方法 于2007年9月在成都地区选择670名未接种过百白破联合疫苗,无百日咳、白喉、破伤风疾病史的足月出生的健康婴儿,按2：1比例随机接种3剂观察疫苗（武汉公司生产的DTaP）和对照疫苗（某厂家生产的DTaP）,进行基础免疫,每剂间隔1个月,2009年3月进行加强免疫,接种剂量均为0.5 ml/（剂.人）。基础免疫接种前和全程接种后30～50 d、加强免疫前和加强免疫后1个月、1、2、3年分别采集静脉血,分离血清,经ELISA法测定百日咳毒素抗体（pertussis toxin antibody,PT-Ab）、丝状凝集素抗体（filamentous hemagglutinin antibody,FHA-Ab）、白喉抗体（diphtheria antibody,D-Ab）、破伤风抗体（tetanus antibody,T-Ab）GMT,若免疫前抗体为阳性,则计算4倍增长率。结果 基础免疫试验组351例、对照组193例完成了全程接种,即544例受种者符合方案要求。DTaP基础免疫后,试验组与对照组的4种抗体阳转率及抗体4倍增长率差异均无统计学意义（P〉0.05）;试验组FHA-Ab GMT明显高于对照组,差异有统计学意义（P〈0.05）。加强免疫前,试验组与对照组4种抗体阳转率差异无统计学意义（P〉0.05）;加强免疫后1个月,试验组FHA-Ab阳转率明显高于对照组,差异有统计学意义（P〈0.05）;加强免疫后1、2、3年,试验组与对照组4种抗体阳转率和抗体GMT差异均无统计学意义（P〉0.05）;加强免疫后1年,4种抗体GMT均高于有效保护水平,加强免疫后2年,PT-Ab和FHA-Ab GMT已降至保护水平以下,加强免疫后3年,D-Ab、T-Ab GMT仍高于保护水平。结论武汉公司生产的DTaP具有较好的免疫原性和免疫持久性。
