高效液相色谱法测定埃索美拉唑镁肠溶片的有关物质

目的：建立高效液相色谱梯度洗脱法测定埃索美拉唑镁肠溶片的有关物质。方法：采用venusil XBP C18色谱柱（250×4.6 mm,5μm）,以乙腈-磷酸盐缓冲液（pH7.6）-水（10∶10∶80）为流动相A,以乙腈-磷酸盐缓冲液（pH7.6）-水（80∶1∶19）为流动相B进行梯度洗脱,流速为1 mL·min^-1,柱温为25℃,检测波长为302 nm。结果：埃索美拉唑镁与杂质分离良好,埃索美拉唑镁、杂质D分别在0.50-5.02,0.50-4.96μg·mL^-1浓度范围内线性关系良好,检测限分别为1.25,2.50 ng·mL^-1,定量限分别为5.00,6.25 ng·mL^-1,埃索美拉唑镁与杂质D的平均回收率分别为99.91%,100.10%（n=9）。结论：该方法简便、准确、灵敏,专属性强,适用于埃索美拉唑镁肠溶片有关物质的测定。