摘要:
目的建立埃索美拉唑镁肠溶片体外释放度测定方法,并考察其体外释药特性。方法用反相高效液相色谱法（RPHPLC）等度洗脱法测定埃索美拉唑镁肠溶片中的埃索美拉唑镁的溶出量;并比较自制制剂与原研制剂在模拟人体胃肠释放介质中释药一致性。结果埃索美拉唑镁在5.025~50.25μg·m L^-1内与峰面积具有良好的线性关系,r值为0.999 9,其低、中、高浓度平均回收率分别为99.5%,99.6%,99.1%,RSD均〈2.0%（n=3）、最低定量限为0.06μg·m L^-1;自制制剂与原研制剂体外释放度相似。结论埃索美拉唑镁肠溶片在体外与原研制剂具有相似的释药特性,可为后期生物等效性试验提供保障。
