流感亚单位疫苗裂解剂残留量检测及安全性试验

《中国生物制品学杂志》 张艳[1];戚凤春[2];张雪梅[2];赵大鹏[2];范洪学[1]
摘要:
目的检测流感亚单位疫苗的裂解剂残留量,并观察其安全性。方法制备3批流感亚单位疫苗,采用比色法检测其裂解剂Tween-80和CTAB的残留量,通过动物实验观察其安全性。结果制备的3批疫苗样品,Tween-80的残留量平均在68.3-72.μg/ml之间,CTAB残留量平均在36.3-38.7μg/ml之间。在安全性试验中,豚鼠未出现过敏反应,小鼠和豚鼠未出现异常毒性反应。结论制备的流感亚单位疫苗的裂解剂残留量符合拟定规程要求,安全性良好。
流感病毒 , 亚单位疫苗 , 裂解剂 , 安全性
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