摘要:
目的探讨盐酸罗沙替丁醋酸酯脉冲控释微丸的稳定性。方法以性状、内容物色泽、释药时滞、含量等为稳定性重点考察项目，进行强光照射、高温、高湿、加速、长期试验等稳定性考察。结果样品在高温条件下，微丸衣膜渐变黄，释药时滞缩短；在高湿条件下，微丸虽然没有受潮现象，但变得较透明，同时时滞缩短，释药速率加快；强光照射时脉冲控释微丸各项指标均无明显变化；在加速试验中，微丸保持干燥，衣膜渐变黄，药物含量基本不变，释药时滞缩短；在长期试验中，微丸放置12个月，稳定性良好，各项考察指标符合有关规定。结论所制微丸对光稳定，但在高湿、高温条件下均不稳定，本品应在阴凉干燥处保存。
