摘要:
目的对国产氯雷他定口腔崩解片和进口普通片进行生物等效性研究。方法20名健康男性志愿者按2×2交叉试验方案设计，分别口服受试制剂和参比制剂各20mg，并采集36h内动态血标本；采用HPLC／MS测定血浆中氯雷他定浓度，计算药动学参数，并判定两种制剂是否生物等效。结果受试制剂和参比制剂的主要药动学参数ρmax分别为（19．57±11．09）和（18．97±10．76）μg·L^-1，tmax分别为（0．8±0.2）和（0.8±0.2）h，AUC0-36分别为（44．9±17.6）和（42.9±14．6）μg·h·L^-1，AUC0-∞分别为（52.6±24．2）和（50.2±19.6）μg·h·L^-1，t1／2（ke）分别为（13．1±6．3）和（13.9±6.8）h，两制剂主要药动学参数经对数转换后进行方差分析及双单侧t检验，并计算90％置信区间，表明两种制剂生物等效，受试制剂的人体生物利用度为（103．2±9.0）％。结论两种制剂生物等效。
