摘要:
目的：评价国产流行性感冒裂解疫苗的安全性和免疫原性。方法：按整群随机抽样原则，以进口同类疫苗作为对照开展现场临床试验；比较两种疫苗免后不良反应率、抗体阳转率、保护率及几何平均滴度（GMT）。结果：试验组及对照组接种后全身不良反应率分别为2．7％和3．6％（P〉0．05），局部不良反应率分别为7．2％和9．6％（P〉O．05）；试验疫苗流感病毒HINI、H3N2及B（亚）型的HI抗体总阳转率分别为81．6％，92．4％和78．0％；对照疫苗流感病毒HIN1、H3N2及B（亚）型的HI抗体总阳转率分别为87．1％，88．3％0和80．8％，三（亚）型流感抗体总阳转率差异无统计学意义；三（亚）型流感HI抗体达到保护水平的保护率的比较中，只有婴幼儿试验组和对照组的免后B型HI抗体滴度≥1：40，差异有统计学意义，试验组大于对照组，其余3组差异无统计学意义；三（亚）型流感抗体免后GMT的差异亦无统计学意义。结论：国产流感裂解疫苗全身和局部不良反应与进口同类疫苗无差异，免后抗体阳转率较高，抗体滴度上升幅度较大，具有良好的安全性和免疫原性。
