摘要:
目的：提高克林霉素磷酸酯注射液细菌内毒素检查限值，与临床实际用法用量及“化学药品注射剂安全性检查法应用指导原则”要求相符合，并与国际标准接轨。方法：按2010年版《中国药典》（二部）细菌内毒素检查法，用不同厂家鲎试剂对25个厂家生产的25批克林霉素磷酸酯注射液进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果：样品浓度稀释到1．2mg·mL。对所用细菌内毒素检查法无干扰作用，细菌内毒素的限值提高为“每1mg克林霉素中小于0．1EU”，按此标准检查，25批样品细菌内毒素均符合规定。结论：建议克林霉素磷酸酯注射液细菌内毒素检查限值由2010年版《中国药典》规定的“每1mg克林霉素中小于0．6EU”提高至“每1mg克林霉素中小于0．1EU”，可保证用药安全，且与2000年版《日本抗生物质医药品基准解说》对本品细菌内毒素检查限值要求一致。
