摘要:
目的建立了梯度洗脱高效液相色谱（RP—HPLC）法测定长春西汀葡萄糖注射液中5一羟甲基糠醛含量的分析方法。方法以AgilentC18（250mm×4．6mm，5μm）为色谱柱，考察了不同流动相的等度和梯度洗脱法，优化后的方法以0．2mol／L醋酸铵为水相，乙腈为有机相进行梯度洗脱，检测波长为284nm，流速为1．0ml／min。结果该法5-羟甲基糠醛（5-HMF）在0．0021μg／ml～21．37μg／ml范围内浓度与峰面积的线性关系良好，检测限为0．64ng／ml，平均回收率为98．5％。该法分别测定了6家企业的样品以及室温放置（60d）、强光照射（10d）、高温60℃（10d）、115℃（20min）灭菌、121℃（20min）灭菌等条件下降解的5-羟甲基糠醛的含量。结论该法专属性强，准确度高，在检测长春西汀葡萄糖注射液中降解产物5-HMF的同时，也避免了大浓度的长春西汀长时间地吸附在色谱柱上。
