摘要:
目的建立HPLC测定重酒石酸去甲肾上腺素注射液中重酒石酸去甲肾上腺素含量的方法,考察重酒石酸去甲肾上腺素注射液经不同强度γ射线辐照后主药的含量变化。方法将同批号重酒石酸去甲肾上腺素注射液置60Co-γ射线放射原中,分别一次性接受1、2、4、8、16、25 kGy辐照剂量照射,以0.14%庚烷磺酸钠溶液（磷酸调节pH=3.0）-甲醇=65∶35为流动相,流速1 ml/min,检测波长286 nm,进样量20μl,测定重酒石酸去甲肾上腺素注射剂含量。结果 HPLC测定方法的线性范围5～25μg/ml（r=0.999 9）;低、中、高浓度（8,10,12 mg/ml）的平均回收率分别为99.685%、96.366%、97.557%;日间（n=3）及日内精密度（n=3）均小于2%,重酒石酸去甲肾上腺素辐照后外观及澄明度没有明显变化,含量随辐照强度增加其含量显著下降（P〈0.05）,且吸收8kGy辐照剂量以上含量下降超出质量合格范围。结论所建方法可用于重酒石酸去甲肾上腺素注射液的含量测定,辐照对重酒石酸去甲肾上腺素注射液的稳定性有显著影响。
