摘要:
目的比较两种不同工艺生产的阿莫西林*克拉维酸钾片在健康志愿者体内的药代动力学及相对生物等效性,确保临床用药质量. 方法健康志愿受试者18例,男性,采用标准二阶段交叉设计自身对照试验法,用RP-HPLC法测定血浆中阿莫西林和克拉维酸的经时浓度,以双单侧t检验统计法比较两种不同工艺生产的阿莫西林*克拉维酸钾片之间的差异. 结果两种阿莫西林*克拉维酸钾片在健康志愿者体内的药时曲线均符合一级吸收的单室开放模型,主要的药代动力学参数阿莫西林:tmax分别为(71.7±9.7)和(69.2±9.1) min, ρmax,AUC(0～360 min)分别为:(8.8±1.5)和(8.0±1.3) mg*L-1; (1406±308)和(1239± 250) (mg*min-1*L-1),Cla:tmax分别为(68.3±7.7)和(67.5±7.7) min,ρmax, A UC(0～360 min)分别为: (6.2±0.8)和(5.9±0.7) mg*L-1; (1033 ±176)和(962±136) (mg*min-1*L-1),药动学参数间均无统计学差异(P＞0.05),相对生物利用度阿莫西林F为115% ;克拉维酸 F为108%. 结论两种阿莫西林*克拉维酸钾片在健康志愿者体内具有相同的生物效应,可确保临床用药的安全有效性.
