摘要:
目的建立ELISA方法研究聚乙二醇重组人生长激素（PEG—rhGH）注射液单次给药人体药代动力学。方法将30名健康受试者随机分成4组（其中两组为自身对照），分别单次皮下注射PEG—rhGH注射液（0．1mg·kg^-1、0．2mg·kg^-1、0．4mg·kg^-1）、注射用重组人生长激素（rhGH）（0．067mg·kg^-1）。ELISA法测定不同时间点PEG—rhGH、rhGH的血药浓度，并计算药代动力学参数。结果PEG—rhGH、rhGH血药浓度分别在0．3125～40．0000ng·ml^-1、0．3125～10．0000ng·ml^-1范围内线性关系良好，最低检测性均为0．3125ng·ml^-1，批间、批内RSD均〈15％。PEG-rhGH（0．1、0．2、0．4mg·kg。）、rhGH（0．067mg·kg^-1）的t1/2分别为：（31．70±4．70）h、（32．19±4．58）h、（30．39±5．93）h、（1．95±0．44）h，Tmax为：（22．20±9．82）h、（29．40±10．75）h、（40．80±8．39）h、（3．20±1．10）h，Cmax：（105．24±45．37）ng·ml^-1、（379．09±109．61）ng·ml^-1、（920．69±293．21）ng·ml^-1、（30．17±3．20）ng·ml^-1，CL／F：（26．97±13．86）ml·kg^-1·h、（9．21±4．05）ml．kg^-1·h、（6．29±2．87）ml·kg^-1·h、（284．26±43．47）ml·kg^-1·h，AUCO→∞：（4657．70±2337．30）ng·ml^-1·h、（25279．58±9407．63）ng·ml^-1·h、（74438．894-29007．81）ng·ml^-1·h、（240．974-39．40）ng·ml^-1·h.结论PEG--rhGH体内过程符合线性动力学特征，与rhGH相比，明显推迟达峰时间、延长半衰期、减慢清除率，具有长效特征。
