摘要:
以盐酸坦索罗辛为模型药物，将QbD理念应用于其缓释微丸的开发采用挤出一滚圆法制备含药丸芯，以流化床对含药丸芯进行包衣，制备肠溶缓释微丸．对参比制剂深入研究后确认产品的关键质量属性为pH1．2介质中2h的释放度及换成pH7．2介质后继续溶出1h、3h的累积释放度.风险评估结果显示．对关键质量属性具有较高风险的因素为：丸芯中Eurdragit NE30D的量（X1）、衣膜中Eudragit L30D-55的比例（X）、包衣增重（K）。采用星点设计一效应面法对高风险因素进行效应分析，确定设计空间为X1：18．8％～21．0％，X2：15．0％～20．2％，X3：4．3％～6．1％，设计空间内产品符合预期且质量可控.
