苯磺酸氨氯地平分散片人体生物等效性试验研究

目的用高效液相色谱-质谱测定方法,研究受试制剂苯磺酸氨氯地平分散片在人体的生物等效性。方法 20例健康男性志愿者单剂量口服苯磺酸氨氯地平分散片受试制剂或参比制剂10mg后,用高效液相色谱-质谱测定方法测定氨氯地平的血药浓度,用DAS2.0药动学软件求算药动学参数,以双单侧t检验进行生物等效性评价。结果受试制剂与参比制剂的主要药动学参数：Tmax为（6.1±1.2）h,（6.9±1.7）h;Cmax分别为（8.0±2.2）ng/ml,（8.0±2.0）ng/ml;t1/2为（30.4±5.9）h,（26.5±6.2）h;AUC0-t为（259.1±37.8）ng/（h.ml）,（270.7±53.7）ng/（h.ml）,AUC0-∞为（275.4±40.1）ng/（h.ml）,（283.1±56.2）ng/（h.ml）。相对生物利用度F=（97.6±14.8）%。结论两制剂为等效制剂。